近期，國家市場監(jiān)督管理總局新批準建立一批生命健康領域國家標準物質，涉及藥物研發(fā)、疾病診斷、食品安全等方面，其中國家一級標準物質39項、國家二級標準物質539項。
在藥物研發(fā)方面，新批準建立D-異亮氨酸、D-天冬氨酸等手性氨基酸純度標準物質和納米銀粒度標準物質。以D-異亮氨酸標準物質為例，該標準物質可為手性藥物制備及抗菌、抗腫瘤、新型廣譜抗生素藥物合成中的質量控制提供重要保障，也可支撐基于D-異亮氨酸異常代謝的胃癌無創(chuàng)診斷。新批準建立的納米銀粒度標準物質可為開展相關材料和產(chǎn)品從表征、體內外釋放/吸收/分布檢測到安全評價的全鏈條研究提供精準測量的物質基礎，為納米醫(yī)藥產(chǎn)品性能評價與風險評估提供依據(jù),推動納米生物醫(yī)用技術產(chǎn)品的轉化和安全應用。
在疾病診斷方面，新批準猴痘病毒基因假病毒核酸、腺病毒基因組DNA、人乳頭瘤病毒脫氧核糖核酸等基因測試標準物質，為醫(yī)學診斷結果提供“生物標尺”，從而為有效降低疾病診斷“假陰性”概率提供技術支撐。同時作為測量標準，還大量應用于病毒檢測試劑盒開發(fā)和性能評價，也可為國產(chǎn)生物檢測試劑盒出口提供溯源性支撐。
在食品安全方面，新批準建立乙腈中噻蟲嗪、甲醇中克百威、甲醇中毒死蜱、正己烷中除草醚等農藥溶液標準物質以及雞肉粉中氯霉素殘留分析基體標準物質，助力提升食品中農藥和獸藥殘留檢出能力，確保相關測量結果的準確、可比、可溯源，保障老百姓吃得安全。其中，噻蟲嗪作為新型殺蟲劑，近年來在農業(yè)生產(chǎn)中應用廣泛，銷售額位列全球殺蟲劑前10名，由此引發(fā)的農藥殘留超標問題引發(fā)社會關注。相關標準物質的建立可為國家食品安全相關檢測結果的可靠性提供計量保障。
來源 | 市場監(jiān)管總局網(wǎng)站
轉自：中國標準化
