近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原則及程序》）以及《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》正式印發(fā)，該原則及程序適用于依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》實(shí)施的抽樣工作。
《原則及程序》分為適用范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、抽樣原則、安全防護(hù)、抽樣程序、樣品購(gòu)買(mǎi)等7個(gè)部分，對(duì)藥品抽樣的原則及程序進(jìn)行了明確規(guī)定。
根據(jù)《原則及程序》要求，編制抽檢計(jì)劃或抽樣方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和（或）探索性研究的檢驗(yàn)需求確定抽樣量。抽樣量一般應(yīng)為檢驗(yàn)需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。同一品種存在不同制劑規(guī)格和包裝規(guī)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)以不同規(guī)格計(jì)算制劑單位，然后分別折算所抽取樣品的最小包裝數(shù)量，同時(shí)應(yīng)滿足特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)最小獨(dú)立包裝數(shù)量的要求。
《原則及程序》規(guī)定，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，了解《中華人民共和國(guó)藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標(biāo)識(shí)、貯藏條件等要求，并可對(duì)異常情況做出基本判斷；應(yīng)當(dāng)正確掌握各類(lèi)抽樣方法，熟練使用采樣器具。抽樣隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，定期接受法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。抽樣單位應(yīng)組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作組，每個(gè)抽樣工作組的人員應(yīng)不得少于2人。原則上同一人不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。
《原則及程序》要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在制定抽檢計(jì)劃或?qū)嵤┓桨笗r(shí)，應(yīng)明確購(gòu)買(mǎi)樣品的結(jié)算方式、結(jié)算時(shí)限和支付單位（可以是抽檢組織部門(mén)、抽樣單位、檢驗(yàn)單位等）。
